Descrição e Responsabilidades:
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.
Nível: Supervisão/Coordenação
Regime de contratação: Efetivo – CLT
The Product Owner is responsible for planning, coordinating, and supervising all activities related to the complete life cycle of medical devices, acting as a central point of integration between Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory, ensuring efficient execution, traceability, and compliance with Quality Management System requirements.
Product Lifecycle Management and Design Controls
Manage all phases of the medical device lifecycle, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transfer to production, and post-launch maintenance.
Ensure complete traceability between requirements, development activities, testing, changes, and documentary evidence.
Ensure that all activities comply with Design Controls requirements, as per ISO 13485 and CFR 21.
Agile Project Management and Sprints
Plan, organize, and manage development sprints, typically lasting two weeks.
Work closely with R\&D engineers, Product Management, and Directors to define scope, objectives, and estimates.
Manage backlogs, sprint boards, and schedules in tools such as ClickUp or equivalents.
Ensure the execution of development activities in accordance with the technical and regulatory milestones of the project.
Verification \& Validation Management
Plan, track, and monitor Design Verification and Design Validation activities.
Coordinate the interface between Engineering, Quality, Clinical, and external laboratories.
Ensure that protocols, test reports, and associated records are complete, reviewed, approved, and properly filed.
Monitor risks, delays, and dependencies that may impact verification and validation schedules.
Task and Documentation Logging
Convert technical discussions, decisions, and strategic alignments into structured tasks with defined responsibilities and deadlines.
Ensure that all product-related activities are logged, updated, and traceable.
Document suspended, canceled, or reprioritized tasks, ensuring resumption without loss of context.
Maintain a complete and auditable history of development, testing, changes, and technical decisions.
Multifunctional Communication and Coordination
Participate in regular meetings with the Head of PMD, Directors, and other stakeholders.
Provide progress updates, highlight risks, and escalate impediments in advance.
Act as a focal point between local and global teams, ensuring continuous alignment.
Facilitate communication between Products \& Features, Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory throughout the product lifecycle.
Problem Solving, Risk Management, and Prioritization
Monitor technical, regulatory, operational, or material-related issues that may impact the product.
Adjust priorities as project needs change, ensuring document integrity and traceability.
Support impact analyses of product changes throughout the lifecycle.
Collaborate with global teams to maintain alignment with product timelines and strategies.
O Product Owner é responsável por planejar, coordenar e supervisionar todas as atividades relacionadas ao ciclo de vida completo de dispositivos médicos, atuando como ponto central de integração entre Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório, garantindo execução eficiente, rastreabilidade e conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Gestão do Ciclo de Vida do Produto e Controles de Projeto
Gerenciar todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transferência para produção e manutenção pós-lançamento.
Garantir rastreabilidade completa entre requisitos, atividades de desenvolvimento, testes, mudanças e evidências documentais.
Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com os requisitos de Controles de Projeto, conforme ISO 13485 e CFR 21.
Gestão Ágil de Projetos e Sprints
Planejar, organizar e gerenciar sprints de desenvolvimento, tipicamente com duração de duas semanas.
Trabalhar em conjunto com engenheiros de P\&D, Product Management e Diretores para definição de escopo, objetivos e estimativas.
Gerenciar backlogs, quadros de sprint e cronogramas em ferramentas como ClickUp ou equivalentes.
Garantir a execução das atividades de desenvolvimento conforme os marcos técnicos e regulatórios do projeto.
Gestão de Verificação \& Validação
Planejar, acompanhar e monitorar atividades de Design Verification e Design Validation.
Coordenar a interface entre Engenharia, Qualidade, Clínica e laboratórios externos.
Garantir que protocolos, relatórios de teste e registros associados estejam completos, revisados, aprovados e devidamente arquivados.
Monitorar riscos, atrasos e dependências que possam impactar os cronogramas de verificação e validação.
Registro de Tarefas e Documentação
Converter discussões técnicas, decisões e alinhamentos estratégicos em tarefas estruturadas, com responsáveis e prazos definidos.
Garantir que todas as atividades relacionadas ao produto estejam registradas, atualizadas e rastreáveis.
Documentar tarefas suspensas, canceladas ou repriorizadas, assegurando retomada sem perda de contexto.
Manter histórico completo e auditável de desenvolvimento, testes, mudanças e decisões técnicas.
Comunicação e Coordenação Multifuncional
Participar de reuniões regulares com o Head do PMD, Diretores e demais stakeholders.
Fornecer atualizações de progresso, destacar riscos e escalar impedimentos de forma antecipada.
Atuar como ponto focal entre equipes locais e globais, garantindo alinhamento contínuo.
Facilitar a comunicação entre Products \& Features, Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Resolução de Problemas, Gestão de Riscos e Priorização
Monitorar questões técnicas, regulatórias, operacionais ou relacionadas a materiais que possam impactar o produto.
Ajustar prioridades conforme mudanças nas necessidades do projeto, assegurando integridade documental e rastreabilidade.
Apoiar análises de impacto de mudanças de produto ao longo do ciclo de vida.
Colaborar com equipes globais para manter alinhamento com cronogramas e estratégias de produto.
Requisitos:* Bachelor's degree in Engineering, Health Sciences, Business Administration, Technology, or related fields.
Minimum of 2 years of experience in project management, product ownership, or equivalent roles in regulated environments.
Practical experience in the development of medical devices or regulated products.
Proven experience with Design Controls, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, and Design Validation.
Desirable requirements
Postgraduate degree or specialization in project management, products, quality, or regulatory areas.
Experience with ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, among others in the field
Experience in agile methodologies (Scrum, Kanban) applied to hardware or medical device development.
Experience interacting with global teams and external suppliers.
Office Suite: Basis for structuring, controlling, prioritizing, and monitoring complex activities, schedules, indicators, traceability, and operational and regulatory reports.
Project Management: Essential for organizing, prioritizing, monitoring, and tracking deliveries, integrating multiple areas, deadlines, and dependencies—compatible with tools such as ClickUp, Jira, or similar.
Regulatory Documentation Management: Essential for preparing, reviewing, maintaining, and controlling technical and regulatory documentation, ensuring compliance, versioning, and traceability in regulated environments.
Document Organization: Complements regulatory management by ensuring structure, standardization, control, and easy access to critical information, including in electronic document management systems (EDMS).
Advanced English: Indispensable for reading, writing, comprehension, and conversation, especially for interacting with technical documents, international standards, audits, and global stakeholders.
Graduação completa em Engenharia, Ciências da Saúde, Administração, Tecnologia ou áreas correlatas.
Experiência mínima de 2 anos em gerenciamento de projetos, product ownership ou funções equivalentes em ambientes regulados.
Experiência prática em desenvolvimento de dispositivos médicos ou produtos regulados.
Vivência comprovada com Controles de Projeto (Design Control), incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification e Design Validation.
Requisitos desejáveis:
Pós-graduação ou especialização em gestão de projetos, produtos, qualidade ou áreas regulatórias.
Experiência com ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, entre outros da área
Experiência em metodologias ágeis (Scrum, Kanban) aplicadas ao desenvolvimento de hardware ou dispositivos médicos.
Experiência em interação com equipes globais e fornecedores externos.
Pacote Office: Base para estruturação, controle, priorização e acompanhamento de atividades complexas, cronogramas, indicadores, rastreabilidade e relatórios operacionais e regulatórios.
Gestão de Projetos: Fundamental para organizar, priorizar, acompanhar e rastrear entregas, integrando múltiplas áreas, prazos e dependências — compatível com o uso de ferramentas como ClickUp, Jira ou similares.
Gestão de Documentação Regulatória: Essencial para elaboração, revisão, manutenção e controle de documentação técnica e regulatória, garantindo conformidade, versionamento e rastreabilidade em ambientes regulados.
Organização de Documentos: Complementa a gestão regulatória ao assegurar estrutura, padronização, controle e fácil acesso às informações críticas, inclusive em sistemas eletrônicos de gestão documental (EDMS).
Inglês Avançado: Indispensável para leitura, escrita, compreensão e conversação, especialmente para interação com documentos técnicos, normas internacionais, auditorias e stakeholders globais.
Benefícios:
Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte